制药行业高效过滤器多久必须更换？

        制药行业高效过滤器用于生产空间处理和过滤空气终端过滤器。高效过滤器在无菌生产中是必须使用的，当然有时也会用于固体和半固体剂型的生产。H13至H14是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

 

        我们经常会看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管监测结果如何。这合理么？在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求，过滤器必须无泄漏，通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对，无菌车间来说这是必须的。根据附录1的技术诠释，A/B区每6全月要进行泄漏测试，C/D级区则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也可以应用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

 

      当然，高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及压力降也很重要。如果过滤器压降升高，则送排风系统的能量需求会增加，用以维持必须的换气率。这样的过滤器压降可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。

 

       从实践角度来看，我们可以说最长使用时长直接取决于压降。只有在压降达到一定高值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。当然，过滤器必须能通过泄漏测试。尤其是，几个公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。